供应断链“卡脖”呼吸机:核心零部件靠进口 订单排到8月

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本报记者 高瑜静 北京报道

“不接单了,谢谢。”电话那头一说到呼吸机,周红立即打断说道。

上述通话应答内容,周红已经重复了近一个月,但每天依然有电话打进来询问呼吸机销售。在周红供职的南京舒普思达医疗设备有限公司(以下简称“舒普思达医疗”),有创无创呼吸机订单均排到了8月。

随着全球疫情蔓延,作为新冠肺炎重症患者支持治疗手段的呼吸机,需求量直线上升。与此同时,呼吸机供应挑战重重。据欧盟委员会3月25日披露,全欧洲呼吸机的供应链只能满足需求量的10%。此外,部分元器件生产商停工、疫情影响下的国际航运不稳定等因素,使得呼吸机供应面临“掉链”风险。

于是,多国政府将呼吸机供应希望转向中国。工信部装备工业一司副司长陈克龙4月8日公开介绍称,截至目前,主要生产企业累计向国外供应呼吸机达到近1.8万台,其中有创呼吸机4000余台,已签订单量约2万台。

“在关键零部件保障供应情况下,中国有创呼吸机的周产能约2200台,产能不足全球的1/5,想完全满足全球疫情防控的需求是不现实的。”陈克龙提醒道。

当来自美国、意大利、加拿大等数十个国家的呼吸机订单涌向中国时,中国的呼吸机制造商们正对压缩机、电磁阀等元器件汲汲以求,这些呼吸机的核心零部件往常来源于美国、意大利等地。原有供应渠道中断后,中国的呼吸机制造商们纷纷在国内寻求替代供应商,然而遍寻九州,部分元器件遭遇无法国产替代的僵局。

供应“掉链”

一般而言,呼吸机行业产业链包括上游元器件和软件芯片供应商、中游制造企业以及下游流通和应用场景。

其中,上游呼吸机元器件包括电机、风机、传感器、电路板、过滤器、电磁阀等。软件、芯片则是呼吸机通气参数设置的关键所在。中游制造企业组装生产有创和无创两类呼吸机。无创呼吸机体积小、面板简单、机械通气模式少,主要用于较清醒、有自主呼吸的患者,戴上呼吸面罩即可,对人体没有创伤;而有创呼吸机,体积较大、面板复杂、机械通气模式多,通常要切开气管来插管,一般适用于危重症呼吸衰竭患者。

在新冠肺炎疫情影响下,由于部分上游元器件供应短缺,中游的呼吸机制造商们纷纷陷入“无米之炊”担忧。

2月底,欧洲疫情蔓延形势日益严峻,南京晨伟医疗设备有限公司(以下简称“晨伟医疗”)采购部的张伟不时会发邮件与意大利的供应商朋友交流疫情信息,同时打听厂商出货情况。彼时,张伟还在心中盘算,如果意大利供应商的电磁阀供应不畅,或许可以找美国供应商的进行替代。然而3月以来,美国疫情急转之下,张伟两头犯难。眼看着公司的电磁阀库存见底,张伟和同事们还在全球寻找合适的替代供应商。其间,晨伟医疗的呼吸机订单已经排到8月末。

“电磁阀一定要医用的,其他不一定能用。这些核心零部件在整机中的占比很小,但缺一不可。”张伟说道。

电磁阀是呼吸机氧气源的开关阀门,相当于呼吸机的心脏部件,它决定着呼吸的频率、吸气时间与呼气时间的关系比例。呼吸机所用电磁阀的代表厂商有美国MAC Valves、意大利康茂胜(Camozzi)等。

意大利疫情告急后,康茂胜开通了4条生产线供应呼吸机元器件,仍然无法一时满足本国呼吸机生产需求。康茂胜官网最新发布的消息称,在接下来的几个月内,公司将和本国呼吸机制造商SIARE工程国际集团合作,供应每周生产125台呼吸机所用的2.2万个组件及3种集成处理系统。在元器件供应有保障的前提下,SIARE工程国际集团近日与法拉利、兰博基尼等汽车制造商合作,生产测试呼吸机。

康茂胜上海分公司的一位销售人员称:“目前上海生产基地的呼吸机电磁阀还没有恢复正常供应,公司也在抓紧调整。”

据国家药监局数据,截至3月31日,国家及省级药监部门批准注册的国产呼吸机共62种,涉及31家生产企业,包括迈瑞医疗(300760.SZ)、鱼跃医疗(002223.SZ)、舒普思达医疗、晨伟医疗、北京思瑞德医疗器械有限公司(以下简称“思瑞德医疗”)、上海医疗器械股份有限公司(以下简称“上海医疗”)。

记者采访后发现,上述呼吸机制造商生产的有创呼吸机或无创呼吸机,其元器件不同程度依靠进口,所涉器件包括电磁阀、传感器、压缩机、芯片软件等。

掣肘产量

上述零部件供应短缺,正在成为掣肘呼吸机产量的“卡脖子”环节。

美国的呼吸机制造商麦斯莫(Masimo)在近日披露的2019年年报中坦言,“部分核心零部件(包括数字信号处理器芯片、模数转换器芯片),我们依靠某些唯一或有限来源的供应商。如果此类供应商受疫情影响未能及时为我们开发、制造或运送产品和组件,或者向我们提供的产品和组件不符合质量标准和要求的数量,我们可能会遇到与这些供应商和其他外部来源相关的制造问题。”

张伟告诉记者,正常情况下,如果元器件齐全,只要一天时间就能组装一台无创呼吸机。组装完成后还要花费一段时间对整机进行测试,所以一台无创呼吸机的生产周期平均是三天。

“现在缺材料,供货周期起码都要一个月左右。我们现在只接交货期长的订单,短期订单不接了。现在接的订单,交货期至少30天以上,原材料供应不上来,也很难承诺短期内可以交货。”张伟说道。

北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司(以下简称“BMC怡和嘉业”)一位负责人称,“疫情暴发初期公司的无创呼吸机产能是每天200~300台,现在可以达到每天约1200台。现在产能还可以提升,但呼吸机原材料一时供应不上来,所以产能无法达到最大。”

核心零部件供应短缺,中游制造商们面临“无米之炊”。然而,寻找其他供应商替代,中游制造商们要通过大量检测后,才能正式替代量产。

医疗设备以构造复杂、对精密度和可靠性要求高而著称。根据国家药监局2019年8月发布的《医疗器械检验工作规范》要求,“第二类、第三类医疗器械产品因许可事项变更进行检验时,检验机构应当关注产品技术要求适用性的预评价工作。”

“虽然是同样一个零件,但更换后测试得出的数据就不一样,会影响到整机性能。”张伟说道。

上述怡和嘉业负责人亦表示,“呼吸机做任何的设计变更,都要出很多测试,国家的相关检测方都会过来重新考察,之前用的哪些元器件可以让呼吸机达到什么状态,更换之后必须还要证明整机还可以达到相同的状态,这样才能换元器件。”

记者在采访中了解到,为了确保呼吸机性能稳定,中游制造商和元器件供应商往往是长期合作伙伴。一些大型呼吸机制造商甚至自建上游元器件生产厂。

例如,在2015~2017间,江苏发改委分三期向鱼跃医疗支付共计1.57亿元,用于实施形成年产520万台医用呼吸机械产品的生产能力的建设项目。鱼跃医疗将该笔专项投资补助,悉数拨付给子公司江苏鱼跃医用器材有限公司。江苏鱼跃医用器材有限公司的注册经营范围包括五金件加工、医疗器械零配件生产、加工等。

替代僵局

进口元器件供应短缺后,部分呼吸机制造商开始将目光转向国内,在国产厂商中寻找可替代的供应商。

原先的德国电机供应商无法供货,上海医疗在国内加急寻找替代产品。其通过中国电子科技集团公司第二十一研究所委托誉盈光电科技有限公司(以下简称“誉盈光电”),历时三天研发出无刷直流电机减速机组进行替代。

誉盈光电主要从事专业电子产品加工与电机控制器研发制造,公司此前生产的无刷直流电机主要出口销售,用于配备无人机、机器人等产品。

记者从誉盈光电的一位工作人员处了解到,誉盈光电为上海医疗研发的无刷直流电机减速机组,目前已经通过测试,进入量产阶段。上海医疗已向公司下了100多个驱动电机的采购订单。

迈瑞医疗相关负责人在回复记者时称:“公司的呼吸机原材料供应商小部分来自于欧美、亚太等地区。随着国际疫情的日益严重,为了保障公司各个产品供应链的安全性,一方面,公司已经在海外疫情蔓延之前做了相当大规模的原材料战略储备,预计在应对扩充产能上不会有任何原材料的问题;另一方面,公司在国内和其他不同国家寻找可替代的原材料供应资源,并将原材料供应渠道多样化列为重要工作内容,以从根本上解决原材料供应的安全性问题。”

据悉,工业和信息化部3月29日曾组织召开重点医疗装备产业链协同扩产视频会议,会议提出推进有创呼吸机等医疗装备产业链协同复工扩产,提升医疗装备关键零部件供给保障能力。

上述受访的国内呼吸机制造商均表示,在政府相关部门协调下,呼吸机供应链正在逐步恢复。

“还是有一些零件,我们目前在国内还没有找到可替代的。比如电磁阀。我们目前通过一些进口商的国内生产基地找到了传感器供应,但他们的上游供应也满足不了现在的需求。”张伟说道。(文中所提到的人名均为化名)

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